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Unsere Kinesiotape entspricht den neuesten MDR-Richtlinien für Medizinprodukte
Woher wissen Sie, ob die Medizinprodukte, die Sie kaufen, der neuesten europäischen MDR-Gesetzgebung entsprechen? In diesem Artikel beschreiben wir den genauen Prozess und und wie Sie von uns EG-Konformitätserklärungen als Nachweis dafür erhalten können, dass auch Ihre Praxis den neuesten gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Bestellt Ihre Praxis Tape und andere Hilfsmittel entsprechend der neuen MDR-Gesetzgebung?
Seit Mai 2020 gelten die neuen europäischen Regeln für Medizinprodukte (MDR 745/2017). Das Ziel dieser Vorschriften ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, indem immer spezifischere Anforderungen an Medizinprodukte gestellt werden. Die Sicherheit des Patienten steht an erster Stelle! Es wird erwartet, dass der Praxisinhaber oder die Pflegeeinrichtung zugelassene Produkte einkauft und dies auch überprüft.
Medical Device, class 1
Tape unter Medizinproduktklasse 1. Obwohl diese Produkte in die unterste Kategorie fallen, sind auch für sie die Anforderungen in Bezug auf die Regulierung stark verschärft worden. Es gibt strengere Regeln für die Produkte, und die neue Gesetzgebung verlangt mehr Transparenz. Schließlich leisten Medizinprodukte einen wichtigen Beitrag zur Lebensqualität und Gesundheit des Patienten, weshalb diese strengere Gesetzgebung eingeführt wurde.
So wie bei dem Steak auf Ihrem Teller nachvollziehbar sein muss, von welcher Kuh es stammt, müssen auch wir als Anbieter von CureTape den gesamten Prozess transparent machen. Vom Einkauf der Rohstoffe bis hin zu demjenigen, der die Rolle CureTape letztendlich verwendet, muss bekannt sein. Im Falle eines Notfalls muss nachvollziehbar sein, an wen das Produkt geliefert wurde. Der Hersteller, der Lieferant, der Importeur, aber auch eine Praxis oder Pflegeeinrichtung haben eine Rolle in diesem gesamten Prozess und müssen hierfür Verantwortung übernehmen.
Worauf sollten (Physio-)Therapiepraxen und Pflegeeinrichtungen beim Kauf von Hilfsmittels wie Tape achten?
- Verfügt das Tape über eine gültige EU-Konformitätserklärung?
Fragen Sie dies beim Lieferanten für Ihre eigene Verwaltung. Auf dieser Konformitätserklärung sind zusätzlich zu den Produktinformationen die Single Registration Number (SRN) von EUDAMED des Lieferanten bzw. Herstellers und die Global Model Number (GMN) (auch bekannt als BASIC UDI-DI). - Verfügt das Produkt über eine gültige CE-Kennzeichnung?
Überprüfen Sie die CE-Konformitätskennzeichnung auf dem Produkt und dem Artikel auf einen einmaligen Identifikationscode (UDI).
Bis Mai 2025 dürfen Produkte noch mit alter Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden, müssen aber ein gültiges Zertifikat haben. Der UDI-Code kann beim Lieferanten erfragt werden. - Gibt es hierfür eine Gebrauchsanweiung?
- Ist der Hersteller oder Bevollmächtigte des Produkts in der EUDAMED-Datenbank bekannt?
Patienten und medizinisches Fachpersonal können auf EUDAMED zugreifen, um selbst Informationen abzurufen. - Informieren Sie den Lieferanten über die Erfahrungen mit dem Produkt.
CureTape, das am häufigsten verwendete Tape unter Fachleuten
Bestellen Sie sicher online in unserem Webshop oder sprechen Sie uns als Gesundheitseinrichtung oder (Physio-)Therapiepraxis auf die Einkaufsmöglichkeiten und den Erhalt der offiziellen EU-Konformitätserklärungen.
Welche Anforderungen muss PhysioTape nach der neuen Gesetzgebung erfüllen?
- Sie müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert sein.
Die einheitliche Registrierungsnummer (SRN) von PhysioTape in EUDAMED lautet: NL-AR-000002061. - Die Produktserie hat eine Globale Modellnummer (GMN).
Diese Nummer wird benötigt, um das Produktmodell während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren. Es unterstützt auch die Implementierung der Basic UDI-DI in EUDAMED. Diese Nummer wird auch auf Zertifikaten und EU-Konformitätserklärungen angegeben.
Die zu den PhysioTape-Produktlinien gehörenden BASIC UDI-DIs sind:
871762416elastic-tapeWX
871762416crosslinqR9 - Die Produkte sind den offiziellen Stellen (NOTIS / EUDAMED) für die Konformitätsbewertung notifiziert worden und besitzen eine EU-Konformitätserklärung.
Die Zertifikate für CureTape und CrossLinq können von FysioTape bezogen werden. - Die Produkte entsprechen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I des MDR-Gesetzes (sie müssen für den Patienten sicher und wirksam sein).
PhysioTape ist der Markeninhaber von CureTape® und lässt CureTape im eigenen Werk unseres Partners in Süd-Korea produzieren: THYSOL Hitech -Ecoworks Korea (EUDAMED Registrierung KR-MF-000008975). THYSOL Hitech hat uns für Europa autorisiert (AR Authorised Representative).
Diese Fabrik besitzt die folgenden ISO-Qualitätszertifikate:
ISO 13458:2016 : Qualitätssystem für die Herstellung von Medizinprodukten
ISO 9001:2015 : Qualitätsmanagementsystem
ISO 14001:2015 : Umweltmanagementsystem
Die technische Dokumentation des Herstellers ist verfügbar
- Die Produkte sind entsprechend den MDR-Vorschriften gekennzeichnet und beschriftet.
EAN-Codes, Chargennummern, UDI-Codierung, Name des Werks, Name des Bevollmächtigten, Gebrauchsanweisung, Inhalt und internationale Symbole sind auf den Produkten gekennzeichnet. - Aktive Ausführung eines Qualitätsmanagementsystems
Innerhalb von PhysioTape wurde ein Qualitätsmanager ernannt, der für den gesamten Bestellprozess und die Qualitätskontrolle verantwortlich ist. Gemeinsam mit unserer Fabrik sorgen wir für sichere Produkte mit gleichbleibender Qualität. - Durchführung einer aktiven Post Market Surveillance zur Abbildung von Erfahrungen mit dem Produkt
PhysioTape sammelt Informationen über die Erfahrungen mit dem Produkt. Wir tun dies pro-aktiv, aber wir erhalten auch gerne die Informationen vom Markt. Es steht ein Beschwerdeformular zur Verfügung, auf dem wir gezielte Fragen stellen, um die Beschwerde abzubilden und zu bewerten. - Klinische Auswertung
Weltweit gibt es Gesundheitsinstitute und Universitäten, die an bestimmten Anwendungsmöglichkeiten mit elastischen Tape forschen. Wir sammeln auch Daten aus unseren bekannten Projekten, an denen CureTape beteiligt ist. Auf diese Weise können wir gemeinsam mit unseren Dozenten überwachen, ob die Produkte für die Gesundheit der Patienten relevant sind. - Erstellung eines Periodic Safety Update Reports.
Jedes Jahr erstellen wir einen Bericht mit den Informationen und Ergebnissen für das jeweilige Jahr.
Wir fragen auch aktiv unsere Kunden über unsere Produkte an.
